器审中心：关于发布医疗器械产品适用强制性标准清单（2024年修订版）的通告-飞速度医疗器械注册[flyingspd.com] (2024)

分类编码产品名称适用强标01-01超声手术设备及附件02高强度超声治疗设备超声治疗仪、超声治疗系统、减脂聚焦超声治疗系统YY 9706.262-2021 医用电气设备 第2-62部分：高强度超声治疗（HITU）设备的基本安全和基本性能专用要求磁共振引导高强度聚焦超声治疗系统YY 9706.262-2021 医用电气设备 第2-62部分：高强度超声治疗（HITU）设备的基本安全和基本性能专用要求YY 9706.233-2021 医用电气设备 第2-33 部分：医疗诊断用磁共振设备的基本安全和基本性能专用要求YY 0592-2016 高强度聚焦超声（HIFU）治疗系统01-01超声手术设备及附件02高强度超声治疗设备肿瘤消融聚焦超声治疗系统、肿瘤聚焦超声治疗系统、肿瘤高强度聚焦超声治疗系统YY 9706.262-2021 医用电气设备 第2-62部分：高强度超声治疗（HITU）设备的基本安全和基本性能专用要求YY 0592-2016 高强度聚焦超声（HIFU）治疗系统01-02激光手术设备及附件01激光手术设备二氧化碳激光治疗机GB 7247.1-2012 激光产品的安全 第1部分：设备分类、要求GB 9706.222-2022 医用电气设备 第2-22部分：外科、整形、治疗和诊断用激光设备的基本安全和基本性能专用要求01-02激光手术设备及附件01激光手术设备掺钕钇铝石榴石激光治疗机YY 0307-2022 激光治疗设备 掺钕钇铝石榴石激光治疗机(实施日期: 2025-6-1)GB 9706.222-2022 医用电气设备 第2-22部分：外科、整形、治疗和诊断用激光设备的基本安全和基本性能专用要求GB 7247.1-2012 激光产品的安全 第1部分：设备分类、要求钬（Ho:YAG）激光治疗机YY 0846-2011 激光治疗设备 掺钬钇铝石榴石激光治疗机GB 9706.222-2022 医用电气设备 第2-22部分：外科、整形、治疗和诊断用激光设备的基本安全和基本性能专用要求GB 7247.1-2012 激光产品的安全 第1部分：设备分类、要求01-03高频/射频手术设备及附件01高频手术设备高频电灼仪GB9706.202-2021 医用电气设备 第2-2部分：高频手术设备及高频附件的基本安全和基本性能专用要求02射频消融设备射频治疗仪、射频消融治疗仪、射频热凝器、射频消融发生器、射频消融系统YY 0650-2022射频消融治疗设备通用技术要求（实施日期：2025-11-1）GB9706.202-2021 医用电气设备 第2-2部分：高频手术设备及高频附件的基本安全和基本性能专用要求心脏消融系统GB9706.202-2021 医用电气设备 第2-2部分：高频手术设备及高频附件的基本安全和基本性能专用要求01-03高频/射频手术设备及附件03氩保护气凝设备01-03-03分类下均适用GB9706.202-2021 医用电气设备 第2-2部分：高频手术设备及高频附件的基本安全和基本性能专用要求04高频/射频用电极及导管腹腔镜手术剪GB9706.202-2021 医用电气设备 第2-2部分：高频手术设备及高频附件的基本安全和基本性能专用要求射频消融导管YY 0778-2018 射频消融导管GB9706.202-2021 医用电气设备 第2-2部分：高频手术设备及高频附件的基本安全和基本性能专用要求YY 0285.1-2017 血管内导管 一次性使用无菌导管 第1部分：通用要求01-03高频/射频手术设备及附件05射频消融设备用灌注泵01-03-05分类下均适用GB9706.202-2021 医用电气设备 第2-2部分：高频手术设备及高频附件的基本安全和基本性能专用要求01-04微波手术设备01微波手术设备微波手术刀、微波消融仪、微波消融治疗仪GB 9706.206-2020 医用电气设备 第2-6部分：微波治疗设备的基本安全和基本性能专用要求YY 0838-2021 微波热凝设备YY 0899-2020医用微波设备附件的通用要求01-06冲击波手术设备01冲击波碎石机体外引发碎石设备GB9706.236-2021医用电气设备 第2-36部分：体外引发碎石设备的基本安全和基本性能专用要求01-08手术照明设备01手术无影灯手术无影灯、移动式手术无影灯、应急手术无影灯YY 9706.241-2020 医用电气设备 第 2-41 部分：
手术无影灯和诊断用照明灯的基本安全和基本性能专用要求01-10其他手术设备03电动吻合器01-10-03下适用产品均适用YY 0875-2023外科器械 直线型吻合器及组件（实施日期：2026-9-15）02-01手术器械-刀01手术刀手术刀片、一次性使用无菌手术刀片、一次性使用无菌取皮刀GB 8662-2006 手术刀片和手术刀柄的配合尺寸02-13手术器械-吻（缝）合器械及材料01吻合器（带钉）吻合器、切割吻合器YY 0875-2023外科器械 直线型吻合器及组件（实施日期：2026-9-15）02-13手术器械-吻（缝）合器械及材料02吻合器（不带钉）吻合器（不带钉）、切割吻合器（不带钉）YY 0875-2023外科器械 直线型吻合器及组件（实施日期：2026-9-15）06可吸收缝合线合成可吸收缝合线、聚乙醇酸可吸收缝合线、聚乳酸可吸收缝合线、带针合成可吸收缝合线、带针聚乙醇酸可吸收缝合线、带针聚乳酸可吸收缝合线、可吸收性外科缝线
动物源可吸收缝合线、带针动物源可吸收缝合线、羊肠缝合线、胶原蛋白缝合线、带针羊肠缝合线、带针胶原蛋白缝合线YY 1116-2020 可吸收性外科缝线02-13手术器械-吻（缝）合器械及材料07不可吸收缝合线天然不可吸收缝合线、蚕丝缝合线、真丝缝合线、带针天然不可吸收缝合线、带针蚕丝缝合线、带针真丝缝合线
合成不可吸收缝合线、带针合成不可吸收缝合线、聚丁酯缝合线、不锈钢缝合线、聚丙烯缝合线、尼龙缝合线、钛缝合线、聚酯缝合线、聚酰胺缝合线YY 0167-2020 非吸收性外科缝线02-15手术器械-其他器械09手柄手术刀柄GB 8662-2006 手术刀片和手术刀柄的配合尺寸03-13神经和心血管手术器械-心血管介入器械01造影导管造影导管、血管造影导管、外周血管用造影导管YY 0285.1-2017 血管内导管 一次性使用无菌导管 第1部分：通用要求03-13神经和心血管手术器械-心血管介入器械02导引导管导引导管、指引导管、支持导管、外周血管用导引导管YY 0285.1-2017 血管内导管 一次性使用无菌导管 第1部分：通用要求03中心静脉导管中心静脉导管、含药中心静脉导管YY 0285.1-2017 血管内导管 一次性使用无菌导管 第1部分：通用要求YY 0285.3-2017 血管内导管 一次性使用无菌导管 第3部分：中心静脉导管05灌注导管灌注导管YY 0285.1-2017 血管内导管 一次性使用无菌导管 第1部分：通用要求03-13神经和心血管手术器械-心血管介入器械06球囊扩张导管冠状动脉球囊扩张导管、PTCA导管、PTA导管、PTCA球囊扩张导管、非顺应性PTCA球囊扩张导管、主动脉内球囊导管、快速交换球囊扩张导管、带药球囊扩张导管YY 0285.1-2017 血管内导管 一次性使用无菌导管 第1部分：通用要求YY 0285.4-2017 血管内导管 一次性使用无菌导管 第4部分：球囊扩张导管07切割球囊切割球囊、外周切割球囊YY 0285.1-2017 血管内导管 一次性使用无菌导管 第1部分：通用要求08造影球囊静脉造影球囊导管YY 0285.1-2017 血管内导管 一次性使用无菌导管 第1部分：通用要求03-13神经和心血管手术器械-心血管介入器械09封堵球囊封堵球囊导管、阻断球囊导管YY 0285.1-2017 血管内导管 一次性使用无菌导管 第1部分：通用要求10血栓抽吸导管血栓抽吸导管YY 0285.1-2017 血管内导管 一次性使用无菌导管 第1部分：通用要求11套针外周导管套针外周导管YY 0285.1-2017 血管内导管 一次性使用无菌导管 第1部分：通用要求12穿刺针血管穿刺针YY 0450.1-2020 一次性使用无菌血管内导管辅件 第1部分：导引器械03-13神经和心血管手术器械-心血管介入器械13导引套管导引套管YY 0450.1-2020 一次性使用无菌血管内导管辅件 第1部分：导引器械14导管鞘导管鞘、导引鞘、动脉鞘、静脉血管鞘、微穿刺血管鞘、撕开型血管鞘YY 0450.1-2020 一次性使用无菌血管内导管辅件 第1部分：导引器械15扩张器扩张器YY 0450.1-2020 一次性使用无菌血管内导管辅件 第1部分：导引器械16导丝硬导丝、软头导丝、肾动脉导丝、微导丝、推送导丝、超滑导丝、导引导丝、造影导丝YY 0450.1-2020 一次性使用无菌血管内导管辅件 第1部分：导引器械03-13神经和心血管手术器械-心血管介入器械26微导管微导管、外周介入微导管、输送微导管、漂浮微导管、一次性使用微导管YY 0285.1-2017 血管内导管 一次性使用无菌导管 第1部分：通用要求05-01放射治疗设备01医用电子加速器医用电子直线加速器、医用电子回旋加速器、螺旋断层放射治疗系统、X射线立体定向放射外科治疗系统、移动式电子束术中放射治疗系统GB 15213-2016 医用电子加速器性能和试验方法YY 1650-2019 X射线图像引导放射治疗设备性能和试验方法GB 9706.201-2020 医用电气设备　第2-1部分：能量为1 MeV至50 MeV电子加速器基本安全和基本性能专用要求YY 0637-2013 医用电气设备　放射治疗计划系统的安全要求（有放射治疗计划系统的适用）05-01放射治疗设备01医用电子加速器医用电子直线加速器、医用电子回旋加速器、螺旋断层放射治疗系统、X射线立体定向放射外科治疗系统、移动式电子束术中放射治疗系统YY 0721-2009 医用电气设备　放射治疗记录与验证系统的安全（有放射治疗记录与验证系统的适用）YY 9706.268-2022 医用电气设备　第2-68部分：电子加速器、轻离子束治疗设备和放射性核素射束治疗设备用的X射线图像引导放射治疗设备的基本安全和基本性能专用要求(实施日期：2025-06-01)05-01放射治疗设备02医用轻离子治疗系统医用轻离子治疗系统YY 1650-2019 X射线图像引导放射治疗设备性能和试验方法YY 9706.264-2022 医用电气设备　第2-64部分：轻离子束医用电气设备的基本安全和基本性能专用要求(实施日期：2025-6-1)YY 9706.268-2022 医用电气设备　第2-68部分：电子加速器、轻离子束治疗设备和放射性核素射束治疗设备用的X射线图像引导放射治疗设备的基本安全和基本性能专用要求(实施日期：2025-6-1)05-01放射治疗设备03医用X射线治疗设备05-01-03下产品均适用YY 9706.208-2021 医用电气设备　第2-8部分：能量为10 kV至1 MV治疗X射线设备的基本安全和基本性能专用要求YY 0637-2013 医用电气设备　放射治疗计划系统的安全要求（有放射治疗计划系统的适用）YY 0721-2009 医用电气设备　放射治疗记录与验证系统的安全（有放射治疗记录与验证系统的适用）YY 1650-2019 X射线图像引导放射治疗设备　性能和试验方法04伽玛射束远距离治疗机钴-60远距离治疗机YY 0096-2019 钴-60 远距离治疗机GB 9706.211-2020 医用电气设备　第2-11部分：γ射束治疗设备的基本安全和基本性能专用要求YY 0637-2013 医用电气设备　放射治疗计划系统的安全要求（有放射治疗计划系统的适用）YY 0721-2009 医用电气设备　放射治疗记录与验证系统的安全（有放射治疗记录与验证系统的适用）05-01放射治疗设备04伽玛射束远距离治疗机钴-60远距离治疗机YY 0775-2010 远距离放射治疗计划系统高能X(γ)射束剂量计算准确性要求和试验方法（如适用）YY 0831.1-2011 γ射束立体定向放射治疗系统　第1部分：头部多源γ射束立体定向放射治疗系统（如适用）YY 0831.2-2015 γ射束立体定向放射治疗系统　第2部分：体部多源γ射束立体定向放射治疗系统（如适用）体部多源伽玛（γ）射束立体定向放射治疗系统YY 0831.2-2015 γ射束立体定向放射治疗系统 第2部分：体部多源γ射束立体定向放射治疗系统GB 9706.211-2020 医用电气设备　第2-11部分：γ射束治疗设备的基本安全和基本性能专用要求YY 0637-2013 医用电气设备　放射治疗计划系统的安全要求（有放射治疗计划系统的适用）YY 0721-2009 医用电气设备　放射治疗记录与验证系统的安全（有放射治疗记录与验证系统的适用）05-01放射治疗设备04伽玛射束远距离治疗机体部多源伽玛（γ）射束立体定向放射治疗系统YY 0775-2010 远距离放射治疗计划系统高能X(γ)射束剂量计算准确性要求和试验方法（如适用）YY 0831.1-2011 γ射束立体定向放射治疗系统　第1部分：头部多源γ射束立体定向放射治疗系统（如适用）05近距离后装治疗设备05-01-05下产品均适用

GB 9706.217 医用电气设备　第2-17部分：自动控制式近距离治疗后装设备的基本安全和基本性能专用要求

YY 0637-2013 医用电气设备　放射治疗计划系统的安全要求（有放射治疗计划系统的适用）YY 0721-2009 医用电气设备　放射治疗记录与验证系统的安全（有放射治疗记录与验证系统的适用）05-01放射治疗设备06放射性粒籽植入治疗系统放射性粒籽植入治疗系统YY 1650-2019 X射线图像引导放射治疗设备性能和试验方法YY 0637-2013 医用电气设备　放射治疗计划系统的安全要求（有放射治疗计划系统的适用）YY 0721-2009 医用电气设备　放射治疗记录与验证系统的安全（有放射治疗记录与验证系统的适用）YY 9706.268-2022 医用电气设备　第2-68部分：电子加速器、轻离子束治疗设备和放射性核素射束治疗设备用的X射线图像引导放射治疗设备的基本安全和基本性能专用要求(实施日期：2025-6-1)05-02放射治疗模拟及图像引导设备01放射治疗模拟系统05-02-01下产品均适用GB 9706.229-2021 医用电气设备　第2-29部分：放射治疗模拟机的基本安全和基本性能专用要求05-02放射治疗模拟及图像引导设备02放射治疗用X射线图像引导系统05-02-02下产品均适用YY 1650-2019 X射线图像引导放射治疗设备性能和试验方法YY 9706.268-2022 医用电气设备　第2-68部分：电子加速器、轻离子束治疗设备和放射性核素射束治疗设备用的X射线图像引导放射治疗设备的基本安全和基本性能专用要求(实施日期：2025-6-1)05-03放射治疗准直装置01X辐射放射治疗立体定向系统立体定向放射治疗计划系统YY 0832.2-2015X辐射放射治疗立体定向及计划系统 第2部分：体部X辐射放射治疗立体定向及计划系统YY 0637-2013 医用电气设备　放射治疗计划系统的安全要求（有放射治疗计划系统的适用）YY 0721-2009 医用电气设备　放射治疗记录与验证系统的安全（有放射治疗记录与验证系统的适用）05-03放射治疗准直装置01X辐射放射治疗立体定向系统X辐射放射治疗立体定向系统YY 0832.1-2011X射线放射治疗立体定向及计划系统 第1部分：头部X射线放射治疗立体定向及计划系统02准直限束装置—YY 0637-2013 医用电气设备　放射治疗计划系统的安全要求（有放射治疗计划系统的适用）YY 0721-2009 医用电气设备　放射治疗记录与验证系统的安全（有放射治疗记录与验证系统的适用）06-01诊断X射线机01 血管造影X射线机—GB 9706.243-2021医用电气设备 第2-43部分：介入操作X射线设备的基本安全和基本性能专用要求GB 9706.103-2020 医用电气设备 第1-3部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列标准：诊断X射线设备的辐射防护GB 9706.228-2020 医用电气设备 第2-28部分：医用诊断X射线管组件的基本安全和基本性能专用要求GB 9706.254-2020 医用电气设备 第2-54部分：X射线摄影和透视设备的基本安全和基本性能专用要求06-01诊断X射线机02 泌尿X射线机—GB 9706.103-2020 医用电气设备 第1-3部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列标准：诊断X射线设备的辐射防护GB 9706.228-2020 医用电气设备 第2-28部分：医用诊断X射线管组件的基本安全和基本性能专用要求GB 9706.254-2020 医用电气设备 第2-54部分：X射线摄影和透视设备的基本安全和基本性能专用要求03 乳腺X射线机—GB 9706.103-2020 医用电气设备 第1-3部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列标准：诊断X射线设备的辐射防护GB 9706.228-2020 医用电气设备 第2-28部分：医用诊断X射线管组件的基本安全和基本性能专用要求GB 9706.245-2020 医用电气设备 第2-45部分：乳腺X射线摄影设备和乳腺摄影立体定位装置的基本安全和基本性能专用要求06-01诊断X射线机04 口腔X射线机—GB 9706.263-2020 医用电气设备 第2-63部分：口外成像牙科X射线机基本安全和基本性能专用要求GB 9706.228-2020 医用电气设备 第2-28部分：医用诊断X射线管组件的基本安全和基本性能专用要求GB 9706.103-2020 医用电气设备 第1-3部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列标准：诊断X射线设备的辐射防护GB 9706.265-2021 医用电气设备 第2-65部分：口内成像牙科X射线机基本安全和基本性能专用要求05 透视摄影X射线机—GB 9706.103-2020 医用电气设备 第1-3部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列标准：诊断X射线设备的辐射防护GB 9706.228-2020 医用电气设备 第2-28部分：医用诊断X射线管组件的基本安全和基本性能专用要求GB 9706.254-2020 医用电气设备 第2-54部分：X射线摄影和透视设备的基本安全和基本性能专用要求GB 9706.243 -2021医用电气设备 第2-43部分：介入操作X射线设备的基本安全和基本性能专用要求（如适用）06-01诊断X射线机06 移动式C形、G形、O形臂X射线机—GB 9706.103-2020 医用电气设备 第1-3部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列标准：诊断X射线设备的辐射防护GB 9706.228-2020 医用电气设备 第2-28部分：医用诊断X射线管组件的基本安全和基本性能专用要求GB 9706.254-2020 医用电气设备 第2-54部分：X射线摄影和透视设备的基本安全和基本性能专用要求
GB 9706.243 -2021医用电气设备 第2-43部分：介入操作X射线设备的基本安全和基本性能专用要求（如适用）07 摄影X射线机—GB 9706.103-2020 医用电气设备 第1-3部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列标准：诊断X射线设备的辐射防护GB 9706.228-2020 医用电气设备 第2-28部分：医用诊断X射线管组件的基本安全和基本性能专用要求GB 9706.254-2020 医用电气设备 第2-54部分：X射线摄影和透视设备的基本安全和基本性能专用要求06-01诊断X射线机08 透视X射线机—GB 9706.103-2020 医用电气设备 第1-3部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列标准：诊断X射线设备的辐射防护GB 9706.228-2020 医用电气设备 第2-28部分：医用诊断X射线管组件的基本安全和基本性能专用要求GB 9706.254-2020 医用电气设备 第2-54部分：X射线摄影和透视设备的基本安全和基本性能专用要求09 X射线骨密度仪—GB 9706.103-2020 医用电气设备 第1-3部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列标准：诊断X射线设备的辐射防护GB 9706.228-2020 医用电气设备 第2-28部分：医用诊断X射线管组件的基本安全和基本性能专用要求06-01诊断X射线机10 车载X射线机—GB 9706.103-2020 医用电气设备 第1-3部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列标准：诊断X射线设备的辐射防护GB 9706.228-2020 医用电气设备 第2-28部分：医用诊断X射线管组件的基本安全和基本性能专用要求GB 9706.254-2020 医用电气设备 第2-54部分：X射线摄影和透视设备的基本安全和基本性能专用要求（如适用）GB 9706.263-2020 医用电气设备 第2-63部分：口外成像牙科X射线机基本安全和基本性能专用要求（如适用）GB 9706.245-2020 医用电气设备 第2-45部分：乳腺X射线摄影设备和乳腺摄影立体定位装置的基本安全和基本性能专用要求（如适用）GB 9706.263-2020 医用电气设备 第2-63部分：口外成像牙科X射线机基本安全和基本性能专用要求（如适用）GB 9706.254-2020 医用电气设备 第2-54部分：X射线摄影和透视设备的基本安全和基本性能专用要求（如适用）06-01诊断X射线机11 携带式X射线机—GB 9706.103-2020 医用电气设备 第1-3部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列标准：诊断X射线设备的辐射防护GB 9706.228-2020 医用电气设备 第2-28部分：医用诊断X射线管组件的基本安全和基本性能专用要求GB 9706.254-2020 医用电气设备 第2-54部分：X射线摄影和透视设备的基本安全和基本性能专用要求12 肢体数字化体层摄影X射线机—GB 9706.103-2020 医用电气设备 第1-3部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列标准：诊断X射线设备的辐射防护GB 9706.228-2020 医用电气设备 第2-28部分：医用诊断X射线管组件的基本安全和基本性能专用要求GB 9706.254-2020 医用电气设备 第2-54部分：X射线摄影和透视设备的基本安全和基本性能专用要求（如适用）06-02 X射线计算机体层摄影设备（CT）01 X射线计算机体层摄影设备（CT）—GB 9706.103-2020 医用电气设备 第1-3部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列标准：诊断X射线设备的辐射防护GB 9706.228-2020 医用电气设备 第2-28部分：医用诊断X射线管组件的基本安全和基本性能专用要求GB 9706.244 -2021医用电气设备 第2-44部分：X射线计算机体层摄影设备的基本安全和基本性能专用要求06-03 X射线发生、限束装置01 X 射线高压发生器X射线高压发生器GB 9706.103-2020 医用电气设备 第1-3部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列标准：诊断X射线设备的辐射防护06-03 X射线发生、限束装置02 X射线管—GB 9706.228-2020 医用电气设备 第2-28部分：医用诊断X射线管组件的基本安全和基本性能专用要求03 X射线管组件—GB 9706.103-2020 医用电气设备 第1-3部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列标准：诊断X射线设备的辐射防护GB 9706.228-2020 医用电气设备 第2-28部分：医用诊断X射线管组件的基本安全和基本性能专用要求06-03 X射线发生、限束装置04限束装置—GB 9706.103-2020 医用电气设备 第1-3部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列标准：诊断X射线设备的辐射防护06-04X射线影像接收处理装置01 X射线影像增强器、X射线影像增强器电视系统—GB 9706.103-2020 医用电气设备 第1-3部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列标准：诊断X射线设备的辐射防护06-04X射线影像接收处理装置02 X射线探测器、X射线探测器及其影像系统—GB 9706.103-2020 医用电气设备 第1-3部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列标准：诊断X射线设备的辐射防护06-05 X射线附属及辅助设备01 透视摄
影床透视摄影床、X射线胃肠诊断床GB 9706.103-2020 医用电气设备 第1-3部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列标准：诊断X射线设备的辐射防护06-05 X射线附属及辅助设备02导管床导管床、介入手术台GB 9706.103-2020 医用电气设备 第1-3部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列标准：诊断X射线设备的辐射防护03 X射线摄影患者支撑装置电动摄影平床、摄影平床、X射线摄影床、移动式X射线检查支架GB 9706.103-2020 医用电气设备 第1-3部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列标准：诊断X射线设备的辐射防护06-05 X射线附属及辅助设备12 穿刺定位引导装置乳腺摄影立体定位装置、乳腺活检定位装置、数控穿刺引导仪、自动穿刺引导仪、经皮穿刺角度定位器、一次性使用穿刺导入固定器、一次性使用导向器、一次性使用CT定位穿刺角度引导器、医学图像体外定位贴、X线摄片乳头定位贴、一次性使用影像定位材料GB 9706.245-2020 医用电气设备 第2-45部分：乳腺X射线摄影设备和乳腺摄影立体定位装置的基本安全和基本性能专用要求06-06医用射线防护设备01 医用射线防护用具—YY 0318-2000 医用诊断X射线辐射防护器具 第3部分：防护服和性腺防护器具06-07超声影像诊断设备01 超声脉冲回波成像设备超声诊断系统、超声诊断仪、内镜超声诊断仪、血管内超声诊断系统、血管内超声诊断仪
超声诊断系统、超声诊断仪、鼻窦超声诊断仪、便携式超声诊断仪、超声膀胱扫描仪、皮肤超声诊断系统、全数字超声诊断系统、全数字超声诊断仪、推车式超声诊断仪、医用超声影像处理器、掌上超声诊断仪GB 9706.237-2020 医用电气设备 第2-37部分：超声诊断和监护设备的基本安全和基本性能专用要求GB 10152-2009 B型超声诊断设备06-07超声影像诊断设备02超声回波多普勒成像设备彩色超声诊断仪、彩色多普勒超声诊断仪GB 10152-2009 B型超声诊断设备GB 9706.237-2020 医用电气设备 第2-37部分：超声诊断和监护设备的基本安全和基本性能专用要求06-08 超声影像诊断附属设备01 超声耦合剂医用超声耦合剂YY 0299-2016 医用超声耦合剂04 超声探头06-08-04下产品均适用GB 9706.237-2020 医用电气设备 第2-37部分：超声诊断和监护设备的基本安全和基本性能专用要求06-09磁共振成像设备（MRI）01永磁型磁共振成像系统永磁型磁共振成像系统、医用磁共振成像系统YY 9706.233-2021 医用电气设备 第2-33部分：医疗诊断用磁共振设备的基本安全和基本性能专用要求02常导型磁共振成像系统常导型磁共振成像系统、医用磁共振成像系统03超导型磁共振成像系统超导型磁共振成像系统、医用磁共振成像系统06-13光学成像诊断设备01红外热像仪06-13-01下产品均适用YY 9706.257-2021 医用电气设备 第2-57部分：治疗、诊断、监测和整形/医疗美容使用的非激光光源设备基本安全和基本性能的专用要求02红外线乳腺诊断仪06-13-02下产品均适用YY 9706.257-2021 医用电气设备 第2-57部分：治疗、诊断、监测和整形/医疗美容使用的非激光光源设备基本安全和基本性能的专用要求06-13光学成像诊断设备03光相干断层成像系统（非眼科）06-13-03下产品均适用YY 9706.257-2021 医用电气设备 第2-57部分：治疗、诊断、监测和整形/医疗美容使用的非激光光源设备基本安全和基本性能的专用要求04手术显微镜（非眼科）06-13-04下产品均适用GB 11239.1-2005手术显微镜 第1部分: 要求和试验方法06-14医用内窥镜01光学内窥镜膝关节内窥镜YY 0068.1-2008医用内窥镜 硬性内窥镜 第1部分：光学性能及测试方法YY 0068.4-2009 医用内窥镜 硬性内窥镜 第4部分：基本要求06-14医用内窥镜02电凝切割内窥镜膀胱电切内窥镜、前列腺电切内窥镜YY 0068.1-2008医用内窥镜 硬性内窥镜 第1部分：光学性能及测试方法YY 0068.4-2009 医用内窥镜 硬性内窥镜 第4部分：基本要求GB 9706.202-2021 医用电器设备 第2-2部分：高频手术设备及高频附件的基本安全和基本性能专用要求06-15内窥镜功能供给装置04内窥镜送气装置内窥镜二氧化碳气腹机YY 0843-2011 医用内窥镜 内窥镜功能供给装置 气腹机06-17组合功能融合成像器械01单光子发射及X射线计算机断层成像系统—GB 9706.103-2020 医用电气设备 第1-3部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列标准：诊断X射线设备的辐射防护GB 9706.228 -2020医用电气设备 第2-28部分：医用诊断X射线管组件的基本安全和基本性能专用要求GB 9706.244-2020 医用电气设备 第2-44部分：X射线计算机体层摄影设备的基本安全和基本性能专用要求06-17组合功能融合成像器械02正电子发射及X射线计算机断层成像系统—GB 9706.103-2020 医用电气设备 第1-3部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列标准：诊断X射线设备的辐射防护GB 9706.228 -2020医用电气设备 第2-28部分：医用诊断X射线管组件的基本安全和基本性能专用要求GB 9706.244-2020 医用电气设备 第2-44部分：X射线计算机体层摄影设备的基本安全和基本性能专用要求04 超声电子内窥镜超声电子气管镜、超声电子上消化道内窥镜、超声电子胃镜GB 9706.237-2020 医用电气设备 第2-37部分：超声诊断和监护设备的基本安全和基本性能专用要求07-01诊察辅助器械03五官科检查镜喉镜YY 0499-2023 麻醉和呼吸设备 气管插管用喉镜（实施日期：2026-5-1）07-01诊察辅助器械05表面检查灯医用检查灯、儿科检查灯、反光灯、头戴式检查灯、聚光灯YY 9706.241-2020 医用电气设备 第 2-41 部分：
手术无影灯和诊断用照明灯的基本安全和基本性能专用要求06反光器具额戴反光镜YY 9706.241-2020 医用电气设备 第 2-41 部分：
手术无影灯和诊断用照明灯的基本安全和基本性能专用要求07-03生理参数分析测量设备01心电测量、分析设备单道心电图机、多道心电图机、心电图机、心电图仪、心电分析系统YY 1139-2013 心电诊断设备GB 9706.225-2021 医用电气设备 第2-25部分：心电图机的基本安全和基本性能专用要求GB 9706.247-2021医用电气设备 第2-47部分:动态心电图系统的基本安全和基本性能专用要求（实施时间：2024年5月1日）02心脏电生理标测设备电生理标测仪、多道电生理记录仪GB 9706.227-2021医用电气设备 第2-27部分：心电监护设备的基本安全和基本性能专用要求YY 0285.1-2017 血管内导管 一次性使用无菌导管 第1部分03无创血压测量设备血压表、机械血压表、水银血压表GB 3053-1993 血压计和血压表07-03生理参数分析测量设备03无创血压测量设备电子血压计、动态血压记录仪、动态血压仪YY 9706.230-2023医用电气设备 第2-30部分:自动无创血压计的基本安全和基本性能专用要求（实施日期：2026-1-15）04体温测量设备玻璃体温计GB 1588-2001 玻璃体温计电子体温计YY 9706.256-2023医用电气设备 第2-56部分：用于体温测量的临床体温计的基本安全和基本性能专用要求（实施日期：2026-5-1）07-03生理参数分析测量设备05脉搏血氧测量设备脉搏血氧仪YY 9706.261-2023医用电气设备 第2-61部分:脉搏血氧设备的基本安全和基本性能专用要求（实施日期：2026-1-15）06生理参数诱发诊断设备脑电图机GB 9706.226-2021医用电气设备 第2-26部分：脑电图机的基本安全和基本性能专用要求肌电图机YY 9706.240-2021医用电气设备 第2-40部分：肌电及诱发反应设备的基本安全和基本性能专用要求07-04监护设备01病人监护设备病人监护仪、多参数监护仪YY 9706.249-2023医用电气设备 第2-49部分:多参数患者监护仪的基本安全和基本性能专用要求（实施日期：2026-1-15）YY 9706.230-2023医用电气设备 第2-30部分:自动无创血压计的基本安全和基本性能专用要求（实施日期：2026-1-15）GB 9706.237-2020医用电气设备 第2-37部分：超声诊断和监护设备的基本安全和基本性能专用要求GB 9706.227-2021医用电气设备 第2-27部分：心电监护设备的基本安全和基本性能专用要求YY 9706.234-2021 医用电气设备 第2-34部分:有创血压监护设备的基本安全和基本性能专用要求YY 9706.256-2023 医用电气设备 第2-56部分：用于体温测量的临床体温计的基本性能专用要求（实施日期：2026-5-1）YY 9706.261-2023 医用电气设备 第2-61部分脉搏血氧设备的基本安全和基本性能专用要求（实施日期：2026-1-15）GB 9706.255-2022 医用电气设备 第2-55部分：呼吸气体监护仪的基本安全和基本性能专用要求（实施日期：2026-1-1）07-07超声测量、分析设备01超声多普勒血流分析设备07-17-01下产品均适用GB 9706.237-2020 医用电气设备 第2-37部分：超声诊断和监护设备的基本安全和基本性能专用要求02超声人体组织测量设备07-17-02下产品均适用GB 9706.237-2020 医用电气设备 第2-37部分：超声诊断和监护设备的基本安全和基本性能专用要求07-10附件、耗材01有创血压传感器有创压力传感器YY 0781-2010 血压传感器07-10附件、耗材04脉搏血氧传感器—YY 9706.261-2023医用电气设备 第2-61部分:脉搏血氧设备的基本安全和基本性能专用要求（实施日期：2026-1-15）07心电导联线心电导联线YY 0828-2011 心电监护仪电缆和导联线08-01 呼吸设备01治疗呼吸机（生命支持）呼吸机GB 9706.212-2020医用电气设备　第2-12部分：重症护理呼吸机的基本安全和基本性能专用要求08-01 呼吸设备02急救和转运用呼吸机急救和转运呼吸机、急救呼吸机YY 9706.284-2023医用电气设备 第2-84部分：紧急医疗服务环境用呼吸机的基本安全和基本性能专用要求（实施日期：2026-5-1）03高频呼吸机高频喷射呼吸机YY 0042-2018 高频喷射呼吸机04家用呼吸机（生命支持）呼吸机YY 9706.272-2021医用电气设备 第2-72部分:依赖呼吸机患者使用的家用呼吸机的基本安全和基本性能专用要求08-01 呼吸设备05家用呼吸支持设备（非生命支持）呼吸机、家用无创呼吸机YY 9706.279-2023医用电气设备 第2-79部分：用于呼吸功能障碍的呼吸支持设备的基本安全和基本性能专用要求（实施日期：2026-5-1）YY 9706.280-2023医用电气设备 第2-80部分：用于呼吸功能不全的呼吸支持设备的基本安全和基本性能专用要求（实施日期：2026-5-1）06睡眠呼吸暂停治疗设备正压通气治疗机YY 9706.270-2021 医用电气设备 第2-70部分:睡眠呼吸暂停治疗设备的基本安全和基本性能专用要求08-02 麻醉器械01麻醉机麻醉系统、麻醉机GB 9706.213-2021医用电气设备 第2-13部分:麻醉工作站的基本安全和基本性能专用要求08-03 急救设备01体外除颤设备—GB 9706.204-2022医用电气设备 第2-4部分：心脏除颤器的基本安全和基本性能专用要求（实施日期：2024-8-1）08-03 急救设备02婴儿培养箱—GB 9706.219-2021 医用电气设备 第2-19部分:婴儿培养箱的基本安全和基本性能专用要求
婴儿转运培养箱：YY 9706.220-2021 医用电气设备 第2-20部分:婴儿转运培养箱的基本安全和基本性能专用要求03婴儿辐射保暖台—YY 9706.221-2021 医用电气设备 第2-21部分:婴儿辐射保暖台的基本安全和基本性能专用要求08-03 急救设备05人工复苏器（简易呼吸器）便携式氧气呼吸器、简易呼吸器、人工复苏器、人工呼吸器、一次性使用简易呼吸器、一次性使用人工复苏器YY 0600.4-2013 医用呼吸机 基本安全和主要性能专用要求 第4部分：人工复苏器06气动急救复苏器气动急救复苏器YY 0600.5-2011 医用呼吸机 基本安全和主要性能专用要求 第5部分：气动急救复苏器08-04 医用制氧设备02医用分子筛制氧机医用分子筛制氧机、家用分子筛制氧机、小型医用制氧机、便携式制氧机、医用氧气浓缩器YY 9706.269-2021医用电气设备 第2-69部分:氧气浓缩器的基本安全和基本性能专用要求08-04 医用制氧设备04医用膜分离制氧机医用膜分离制氧机、家用膜分离制氧机、小型医用制氧机、便携式制氧机、膜分离弥散富氧机YY 9706.269-2021医用电气设备 第2-69部分:氧气浓缩器的基本安全和基本性能专用要求08-05 呼吸、麻醉、急救设备辅助装置01麻醉蒸发器麻醉蒸发器、蒸发器、麻醉气体输送装置GB 9706.213-2021医用电气设备 第2-13部分:麻醉工作站的基本安全和基本性能专用要求02医用呼吸道湿化器医用呼吸道湿化器YY 9706.274-2022医用电气设备 第2-74部分：呼吸湿化设备的基本安全和基本性能专用要求（实施日期：2025-5-1）08-05 呼吸、麻醉、急救设备辅助装置06气管插管用喉镜麻醉喉镜、麻醉咽喉镜YY 0499-2023 麻醉和呼吸设备 气管插管用喉镜（实施日期：2026-5-1）10麻醉气体净化传递和收集系统麻醉气体净化系统GB 9706.213-2021医用电气设备 第2-13部分:麻醉工作站的基本安全和基本性能专用要求15氧气吸入器浮标式氧气吸入器YY 1107-2003浮标式氧气吸入器09-01电疗设备/器具01电位治疗设备电位治疗仪YY 0649-2016电位治疗设备09-01电疗设备/器具03低中频治疗设备干扰电治疗仪YY 9706.210-2021医用电气设备 第2-10部分：神经和肌肉刺激器的基本安全和基本性能专用要求神经和肌肉刺激器YY 9706.210-2021医用电气设备 第2-10部分：神经和肌肉刺激器的基本安全和基本性能专用要求05神经和肌肉刺激器用电极神经和肌肉刺激器用体内电极、神经和肌肉刺激器用体表电极YY 9706.210-2021医用电气设备 第2-10部分：神经和肌肉刺激器的基本安全和基本性能专用要求09-02温热（冷）治疗设备/器具01 热传导治疗设备医用加温毯YY 9706.235-2021医用电气设备 第2-35部分：医用毯、垫或床垫式加热设备的基本安全和基本性能专用要求热敷贴YY 0060-2018热敷贴（袋）医用升温毯YY 9706.235-2021医用电气设备 第2-35部分：医用毯、垫或床垫式加热设备的基本安全和基本性能专用要求02 热辐射治疗设备09-02-02下产品均适用YY0323-2018 红外治疗设备安全专用要求YY 0306-2023热辐射类治疗设备通用技术要求（实施日期：2026-9-15）YY 0323-2018 红外治疗设备安全专用要求09-03光治疗设备01激光治疗设备掺钕钇铝石榴石激光治疗机YY 0307-2022 激光治疗设备 掺钕钇铝石榴石激光治疗机（实施日期：2025-6-1）GB 9706.222-2022 医用电气设备 第2-22部分：外科、整形、治疗和诊断用激光设备的基本安全和基本性能专用要求GB 7247.1-2012 激光产品的安全 第1部分：设备分类、要求二氧化碳激光治疗机GB 7247.1-2012 激光产品的安全 第1部分：设备分类、要求GB 9706.222-2022 医用电气设备 第2-22部分：外科、整形、治疗和诊断用激光设备的基本安全和基本性能专用要求09-03光治疗设备01激光治疗设备掺铒光纤激光治疗仪GB 9706.222-2022 医用电气设备 第2-22部分：外科、整形、治疗和诊断用激光设备的基本安全和基本性能专用要求GB 7247.1-2012 激光产品的安全 第1部分：设备分类、要求YY 1301-2016激光治疗设备 铒激光治疗机红宝石激光治疗仪YY 0983-2016激光治疗设备 红宝石激光治疗机02光动力激光治疗设备半导体激光光动力治疗机YY 0845-2011激光治疗设备 半导体激光光动力治疗机GB 9706.222-2022 医用电气设备 第2-22部分：外科、整形、治疗和诊断用激光设备的基本安全和基本性能专用要求GB 7247.1-2012 激光产品的安全 第1部分：设备分类、要求GB 9706.275-2022 医用电气设备 第2-75部分：光动力治疗和光动力诊断设备的基本安全和基本性能专用要求(实施日期：2026-1-1)09-03光治疗设备03光动力治疗设备09-03-03下产品均适用YY 9706.257-2021 医用电气设备 第2-57部分：治疗、诊断、监测和整形/医疗美容使用的非激光光源设备基本安全和基本性能的专用要求GB 9706.275-2022 医用电气设备 第2-75部分：光动力治疗和光动力诊断设备的基本安全和基本性能专用要求(实施日期：2026-1-1)04强脉冲光治疗设备09-03-04下产品均适用YY 9706.257-2021 医用电气设备 第2-57部分：治疗、诊断、监测和整形/医疗美容使用的非激光光源设备基本安全和基本性能的专用要求GB 9706.283-2022 医用电气设备 第2-83部分：家用光治疗设备的基本安全和基本性能专用要求(实施日期：2026-1-1)09-03光治疗设备05红光治疗设备09-03-05下产品均适用YY 9706.257-2021 医用电气设备 第2-57部分：治疗、诊断、监测和整形/医疗美容使用的非激光光源设备基本安全和基本性能的专用要求GB 9706.283-2022 医用电气设备 第2-83部分：家用光治疗设备的基本安全和基本性能专用要求(实施日期：2026-1-1)06蓝光治疗设备婴儿光治疗仪、新生儿黄疸治疗仪、婴儿光治疗床YY 9706.250-2021医用电气设备 第2-50部分:婴儿光治疗设备的基本安全和基本性能专用要求YY 9706.257-2021 医用电气设备 第2-57部分：治疗、诊断、监测和整形/医疗美容使用的非激光光源设备基本安全和基本性能的专用要求（蓝光治疗仪适用）09-03光治疗设备07紫外治疗设备09-03-07下产品均适用YY 9706.257-2021 医用电气设备 第2-57部分：治疗、诊断、监测和整形/医疗美容使用的非激光光源设备基本安全和基本性能的专用要求GB 9706.283-2022医用电气设备 第2-83部分：家用光治疗设备的基本安全和基本性能专用要求(实施日期：2026-1-1)09-04力疗设备/器具06气囊式体外反搏装置气囊式体外反搏装置GB 10035-2017气囊式体外反搏装置09-06超声治疗设备01 超声治疗设备超声治疗系统YY 0830-2011浅表组织超声治疗设备09-06超声治疗设备01 超声治疗设备超声理疗仪GB 9706.205-2020医用电气设备 第2-5部分：超声理疗设备的基本安全和基本性能专用要求YY 9706.262-2021 医用电气设备 第2-62部分：高强度超声治疗（HITU）设备的基本安全和基本性能专用要求09-07高频治疗设备01 射频热疗设备射频热疗系统、射频热疗机YY 0777-2023 射频热疗设备（实施日期：2026-1-15）02 射频浅表治疗设备09-07-02下产品均适用GB9706.202-2021 医用电气设备 第2-2部分：高频手术设备及高频附件的基本安全和基本性能专用要求09-07高频治疗设备03 微波治疗设备微波热疗机YY 0839-2011微波热疗设备微波热疗机、微波辅助治疗系统、微波治疗仪GB 9706.206-2020医用电气设备 第2-6部分：微波治疗设备的基本安全和基本性能专用要求YY 0899-2020医用微波设备附件的通用要求04 短波治疗仪短波治疗仪GB 9706.203-2020医用电气设备 第2-3部分：短波治疗设备的基本安全和基本性能专用要求10-01血液分离、处理、贮存设备01 血液成分分离设备离心式血液成分分离设备YY 1413-2016离心式血液成分分离设备05 血浆病毒灭活设备病毒灭活设备YY 0765.1-2009一次性使用血液及血液成分病毒灭活器材 第1部分：亚甲蓝病毒灭活器材10-02血液分离、处理、贮存器具01 血袋一次性使用紫外线透疗血液容器YY 0327-2002一次性使用紫外线透疗血液容器一次性使用血袋、一次性使用血液成分收集袋、一次性使用血浆袋GB 14232.1-2020人体血液及血液成分袋式塑料容器 第1部分：传统型血袋GB 14232.3-2011人体血液及血液成分袋式塑料容器 第3部分：含特殊组件的血袋系统GB 14232.4—2021人体血液及血液成分袋式塑料容器 第4部分：含特殊组件的单采血袋系统10-02血液分离、处理、贮存器具02 离心式血液成分分离器一次性使用离心袋式血液成分分离器YY 0613-2007一次性使用离心袋式血液成分分离器一次性使用离心杯式血液成分分离器YY 0584-2005一次性使用离心杯式血液成分分离器04 输血器一次性使用泵用输血器GB 8369.2-2020一次性使用输血器 第2部分：压力输血设备用一次性使用输血器GB8369.1-2019一次性使用输血器第1部分：重力输血式10-03血液净化及腹膜透析设备01血液透析设备血液透析设备、血透析滤过设备YY 0054-2023 血液透析设备（实施日期：2026-1-15）GB9706.216-2021医用电气设备 第2-16部分:血液透析、血液透析滤过和血液滤过设备的基本安全和基本性能专用要求02 连续性血液净化设备连续性血液净化设备YY 0645-2018连续性血液净化设备GB9706.216-2021医用电气设备 第2-16部分:血液透析、血液透析滤过和血液滤过设备的基本安全和基本性能专用要求10-03血液净化及腹膜透析设备03 血液灌流设备血液灌流机YY 0790-2010血液灌流设备GB9706.216-2021医用电气设备 第2-16部分:血液透析、血液透析滤过和血液滤过设备的基本安全和基本性能专用要求04 人工肝设备—GB9706.216-2021医用电气设备 第2-16部分:血液透析、血液透析滤过和血液滤过设备的基本安全和基本性能专用要求10-03血液净化及腹膜透析设备05 血液透析辅助设备血液净化辅助血泵GB9706.216-2021医用电气设备 第2-16部分:血液透析、血液透析滤过和血液滤过设备的基本安全和基本性能专用要求血液透析机用水处理设备YY 0793.1-2010血液透析和相关治疗用水处理设备技术要求 第1部分：用于多床透析06腹膜透析设备腹膜透析机GB9706.239-2021医用电气设备 第2-39部分:腹膜透析设备的基本安全和基本性能专用要求10-03血液净化及腹膜透析设备08 血脂分离设备—GB9706.216-2021医用电气设备 第2-16部分:血液透析、血液透析滤过和血液滤过设备的基本安全和基本性能专用要求10-04血液净化及腹膜透析器具01 血液透析器具一次性使用血液净化体外循环血路、一次性使用连续性血液净化管路YY 0267-2016血液透析及相关治疗 血液净化装置的体外循环血路一次性使用中空纤维血液透析器、一次性使用中空纤维血液透析滤过器、一次性使用中空纤维血液滤过器、一次性使用高通量透析器YY 0053-2016血液透析及相关治疗 血液透析器、血液透析滤过器、血液滤过器和血液浓缩器10-04血液净化及腹膜透析器具02 血液灌流器具一次性使用血浆胆红素吸附器YY 1290-2016一次性使用胆红素血浆吸附器03 血液净化辅助器具一次性使用中空纤维血浆分离器YY 0465-2019一次性使用空心纤维血浆分离器和血浆成分分离器10-05心肺转流设备01心肺转流用泵心肺转流系统用离心泵YY 1412-2016心肺转流系统 离心泵心肺转流系统用滚压式血泵GB 12260-2017心肺转流系统滚压式血泵03热交换设备心肺转流系统用热交换水箱GB 12263-2017心肺转流系统热交换水箱10-06心肺转流器具01氧合器一次性使用中空纤维氧合器、一次性使用鼓泡式氧合器、一次性使用集成式膜式氧合器YY 0604-2016心肺转流系统 血气交换器（氧合器）10-06心肺转流器具03微栓过滤器一次性使用心肺转流系统动脉管路血液过滤器、一次性使用动脉过滤器、一次性使用血液微栓过滤器YY 0580-2011心血管植入物及人工器官 心肺转流系统 动脉管路血液过滤器04血液浓缩器一次性使用血液浓缩器YY 0053-2016血液透析及相关治疗 血液透析器、血液透析滤过器、血液滤过器和血液浓缩器05心脏停跳液灌注器一次性使用心脏停跳液灌注管YY 0485-2020一次性使用心脏停跳液灌注器06心肺转流用管路及接头一次性使用人工心肺机体外循环管道、一次性使用颈动脉转流管、一次性使用体外循环用配套血管路YY 1048-2016心肺转流系统 体外循环管道10-06心肺转流器具06心肺转流用管路及接头一次性使用静脉插管、一次性使用动脉插管YY 0948-2015心肺流转系统一次性使用动静脉插管11-01湿热消毒灭菌设备03压力蒸汽灭菌器手提式压力蒸汽灭菌器11-01-03均适用：YY 1277-2023 压力蒸汽灭菌器 生物安全性能要求 （实施日期：2025-9-15）YY 0504-2016手提式蒸汽灭菌器大型压力蒸汽灭菌器GB 8599-2008大型蒸汽灭菌器技术要求 自动控制型YY 0731-2009大型蒸汽灭菌器 手动控制型11-02干热消毒灭菌设备02热空气灭菌器热空气型干热灭菌器YY 1275-2016热空气型干热灭菌器11-03化学消毒灭菌设备03环氧乙烷灭菌器环氧乙烷灭菌器YY 0503-2023 环氧乙烷灭菌器（实施日期：2025-7-1）12-01心脏节律管理设备01植入式心脏起搏器植入式心脏起搏器GB 16174.2-2015手术植入物有源植入式医疗器械第2部分：心脏起搏器02 植入式心率转复除颤器植入式心率转复除颤器YY 0989.6-2016手术植入物 有源植入医疗器械 第6部分：治疗快速性心律失常的有源植入医疗器械（包括植入式除颤器）的专用要求12-01心脏节律管理设备03临时起搏器临时起搏器、体外起搏器YY 9706.231-2023医用电气设备 第2-31部分：带内部电源的体外心脏起搏器的基本安全和基本性能专用要求（实施日期：2026-5-1）12-02神经调控设备01植入式神经刺激器植入式神经刺激器YY 0989.3-2023 手术植入物 有源植入式医疗器械 第3部分：植入式神经刺激器（实施日期：2026-7-1）12-03植入式位听觉设备01植入式位听觉设备植入式位听觉设备YY 0989.7-2017 手术植入物 有源植入式医疗器械 第7部分：人工耳蜗植入系统的专利要求13-01骨接合植入物01单/多部件金属骨固定器械及附件金属锁定接骨板、金属非锁定接骨板YY 0017-2016骨接合植入物 金属接骨板金属锁定接骨螺钉、金属非锁定接骨螺钉YY 0018-2016骨接合植入物 金属接骨螺钉13-04关节置换植入物01髋关节假体髋关节假体系统、髋关节假体、髋臼假体、髋关节股骨假体YY 0118-2016关节置换植入物 髋关节假体13-04关节置换植入物02膝关节假体膝关节假体系统、膝关节假体、膝关节股胫假体、膝关节髌股假体、膝关节髌股胫假体、膝关节股骨假体、膝关节髌骨假体、膝关节胫骨假体YY 0502-2016关节置换植入物 膝关节假体13-05骨科填充和修复材料01丙烯酸树脂骨水泥丙烯酸树脂骨水泥YY 0459-2003外科植入物 丙烯酸类树脂骨水泥13-07心血管植入物06 人工心脏瓣膜及瓣膜修复器械人工心脏瓣膜及瓣膜修复器械GB 12279-2008心血管植入物 人工心脏瓣膜13-09整形及普通外科植入物10 软组织扩张器软组织扩张器YY 0333-2010软组织扩张器14-01注射、穿刺器械01注射泵注射泵GB 9706.224-2021医用电气设备 第2-24部分：输液泵和输液控制器的基本安全和基本性能专用要求02无菌注射器一次性使用无菌注射器GB 15810-2019一次性使用无菌注射器05玻璃注射器全玻璃注射器YY 1001-2024 全玻璃注射器（实施日期：2026-3-1）06注射针一次性使用无菌注射针GB 15811-2016一次性使用无菌注射针14-02血管内输液器械01输液泵电子镇痛泵、电子输注泵、微量注药泵、全自动注药泵、微电脑电动注药泵、便携式输液泵、输液泵、急救输液泵、容积输液泵、医用输液泵GB 9706.224-2021医用电气设备 第2-24部分：输液泵和输液控制器的基本安全和基本性能专用要求04无源输注泵一次性使用输注泵YY 0451-2023一次性使用便携式输注泵 非电驱动（实施日期：2026-9-15）05输液器一次性使用微孔过滤输液器YY 0286.1-2019专用输液器 第1部分:一次性使用微孔过滤输液器避光输液器YY 0286.3-2017专用输液器 第3部分：一次性使用避光输液器14-02血管内输液器械05输液器滴定管式输液器YY 0286.2-2006专用输液器 第2部分：一次性使用滴定管式输液器 重力输液式重力输液器、重力式输液器GB 8368-2018一次性使用输液器 重力输液式06静脉输液针一次性使用静脉输液针GB 18671-2009一次性使用静脉输液针08输液连接管路输液连接管路YY 0585.2-2019压力输液设备用一次性使用液路及附件 第2部分:附件14-02血管内输液器械08输液连接管路泵用输液管路
压力输液管路
微量泵前管YY 0585.1-2019压力输液设备用一次性使用液路及附件 第1部分:液路09输液、输血用连接件及附件输液用两路开关、输液用防回流阀、
输液用高压三通YY 0585.2-2019压力输液设备用一次性使用液路及附件 第2部分:附件输液过滤器YY 0585.3-2018压力输液设备用一次性使用液路及附件 第3部分：过滤器输液用防回流阀YY 0585.4-2009压力输液装置用一次性使用液路及其附件 第4部分：防回流阀14-02血管内输液器械09输液、输血用连接件及附件一次性使用去白细胞过滤器YY 0329-2009一次性使用去白细胞滤器14-07清洗、灌洗、吸引、给药器械01冲洗器械洗胃机YY 1105-2008电动洗胃机14-09不可吸收外科敷料01外科织造布类敷料外科纱布敷料YY 0594-2006外科纱布敷料通用要求14-13手术室感染控制用品02手术膜手术膜、手术贴膜、医用手术薄膜巾、手术薄膜、医用手术护膜YY 0852-2023一次性使用无菌手术膜（实施日期：2026-9-15）14-14医护人员防护用品01防护口罩外科口罩
YY 0469-2023医用外科口罩（实施日期：2026-12-1）01防护口罩医用防护口罩GB 19083-2023医用防护口罩（实施日期：2025-12-1）02防护服一次性医用防护服GB 19082-2023医用一次性防护服（实施日期：2025-12-1）医用正压防护服YY 1887-2023医用正压防护服（实施日期：2025-7-1）14-14医护人员防护用品--医用正压送风式呼吸器YY 1881-2023 医用正压送风式呼吸器（实施日期：2025-7-1）15-01手术台01电动手术台15-01-01下产品均适用YY 9706.246-2023 医用电气设备 第2-46部分: 手术台的基本安全和基本性能专用要求（实施日期：2026-1-15）15-03医用病床01电动病床15-03-01下产品均适用YY 9706.252-2021医用电气设备 第2-52部分:医用病床的基本安全和基本性能专用要求15-05患者承载器械01患者运送隔离器械传染病员运送负压隔离舱YY 1885-2023传染病患者运送负压隔离舱（实施时间：2025-7-1）16-03视光设备和器具01 验光设备和器具验光仪YY 0673-2008眼科仪器 验光仪验光头YY 0674-2008眼科仪器 验光头02 视功能检查设备和器具角膜曲率计GB 38455-2019眼科仪器 角膜曲率计16-04眼科测量诊断设备和器具01眼科激光诊断设备16-04-01下产品均适用GB 9706.222-2022 医用电气设备 第2-22部分：外科、整形、治疗和诊断用激光设备的基本安全和基本性能专用要求GB 7247.1-2012 激光产品的安全 第1部分：设备分类、要求16-05眼科治疗和手术设备、辅助器具02眼科激光治疗设备16-05-02下产品均适用GB 7247.1-2012 激光产品的安全 第1部分：设备分类、要求GB 9706.222-2022 医用电气设备 第2-22部分：外科、整形、治疗和诊断用激光设备的基本安全和基本性能专用要求16-05眼科治疗和手术设备、辅助器具02眼科激光治疗设备半导体激光眼科治疗机YY 1289-2022激光治疗设备 眼科激光光凝仪（实施日期：2025-11-1）GB 7247.1-2012 激光产品的安全 第1部分：设备分类、要求GB 9706.222-2022 医用电气设备 第2-22部分：外科、整形、治疗和诊断用激光设备的基本安全和基本性能专用要求准分子激光角膜屈光治疗机YY 0599-2015激光治疗设备准分子激光角膜屈光治疗机GB 7247.1-2012 激光产品的安全 第1部分：设备分类、要求GB 9706.222-2022 医用电气设备 第2-22部分：外科、整形、治疗和诊断用激光设备的基本安全和基本性能专用要求16-05眼科治疗和手术设备、辅助器具02眼科激光治疗设备Q开关掺钕钇铝石榴石激光眼科治疗机YY 0789-2010Q 开关 Nd：YAG 激光眼科治疗机GB 7247.1-2012 激光产品的安全 第1部分：设备分类、要求GB 9706.222-2022 医用电气设备 第2-22部分：外科、整形、治疗和诊断用激光设备的基本安全和基本性能专用要求（实施时间：2024年5月1日）05其他眼科治疗和手术设备眼科手术显微镜YY 1296-2016光学和光子学 手术显微镜 眼科用手术显微镜的光危害眼科手术显微镜GB 11239.1-2005手术显微镜 第1部分: 要求和试验方法16-05眼科治疗和手术设备、辅助器具05其他眼科治疗和手术设备玻璃体切割YY 9706.258-2022 医用电气设备 第2-58部分：眼科手术用晶状体摘除及玻璃体切除设备的基本安全和基本性能专用要求(实施日期: 2025-6-1)06眼科治疗和手术辅助器具眼内照明器、眼内照明器光纤探头YY 0792.1-2016眼科仪器 眼内照明器 第1部分：要求和试验方法眼内照明器YY 0792.2-2010眼科仪器 眼内照明器 第2部分：光辐射安全的基本要求和试验方法16-06眼科矫治和防护器具01接触镜角膜塑形用硬性透气接触镜YY 0477-2016角膜塑形用硬性透气接触镜硬性角膜接触镜、硬性透氧角膜接触镜、角膜塑形用硬性透气接触镜GB 11417.2-2012眼科光学 接触镜 第2部分：硬性接触镜01接触镜彩色软性亲水接触镜、散光软性亲水角膜接触镜、软性角膜接触镜、软性亲水接触镜、软性接触镜GB 11417.3-2012眼科光学 接触镜 第3部分：软性接触镜16-06眼科矫治和防护器具02接触镜护理产品接触镜无菌生理盐水护理液、接触镜护理盐溶液硬性透气接触镜清洁液、硬性接触镜酶清洁剂、接触镜除蛋白护理液、除蛋白护理液、接触镜去蛋白片双氧护理液、双氧水接触镜消毒液硬性接触镜护理液、接触镜护理液、硬性透气接触镜用护理液、软性接触镜护理液接触镜润滑液、硬性透气接触镜润滑液、接触镜湿润液YY 0719.2-2022眼科光学 接触镜护理产品 第2部分：基本要求（实施日期：2025-11-1）04助视器光学弱视助视器、低视力放大镜、低视力望远镜GB 23719-2009眼科光学和仪器 光学助视器16-07眼科植入物及辅助器械01人工晶状体16-07-01分类下产品均适用YY 0290.2-2021眼科光学 人工晶状体 第2部分：光学性能及测试方法YY 0290.8-2022眼科光学 人工晶状体 第8部分：基本要求（实施日期：2025-11-1）YY 0290.3-2018眼科光学 人工晶状体 第3部分：机械性能及测试方法有晶体眼屈光性人工晶状体YY 0290.10-2009眼科光学 人工晶状体 第10部分：有晶体眼人工晶状体04眼用粘弹剂眼用粘弹剂、眼科手术粘弹剂、眼用透明质酸钠凝胶、眼用羟丙基甲基纤维素、角膜保护剂、眼用透明质酸钠YY 0861-2011眼科光学 眼用粘弹剂07囊袋张力环囊袋张力环、囊袋扩张环YY 0762-2017眼科光学 囊袋张力环17-01口腔诊察设备01 牙周袋探测设备—GB9706.260-2020 《医用电气设备 第2-60部分：牙科设备的基本安全和基本性能专用要求》02 牙髓活力测试设备—GB9706.260-2020 《医用电气设备 第2-60部分：牙科设备的基本安全和基本性能专用要求》03 牙本质测量设备—GB9706.260-2020 《医用电气设备 第2-60部分：牙科设备的基本安全和基本性能专用要求》17-01口腔诊察设备04 龋齿探测设备—GB9706.260-2020 《医用电气设备 第2-60部分：牙科设备的基本安全和基本性能专用要求》05口腔成像设备—GB9706.260-2020 《医用电气设备 第2-60部分：牙科设备的基本安全和基本性能专用要求》06 口腔照明设备—GB9706.260-2020 《医用电气设备 第2-60部分：牙科设备的基本安全和基本性能专用要求》17-03口腔治疗设备01 牙科治疗机—GB9706.260-2020 《医用电气设备 第2-60部分：牙科设备的基本安全和基本性能专用要求》02牙科用椅—GB9706.260-2020 《医用电气设备 第2-60部分：牙科设备的基本安全和基本性能专用要求》03口腔洁治清洗设备及附件—GB9706.260-2020 《医用电气设备 第2-60部分：牙科设备的基本安全和基本性能专用要求》17-03口腔治疗设备04牙科手机及附件牙科手机、牙科直手机、牙科弯手机、牙科气动马达手机、牙科电动马达手机、高速气涡轮手机、口腔种植手机、根管手机、抛光手机、一次性使用牙科手机YY 1045-2021牙科学 手机和马达（实施时间：2024/5/1）GB9706.260-2020 《医用电气设备 第2-60部分：牙科设备的基本安全和基本性能专用要求》牙科手机用电动马达、牙科手机用气动马达YY 1045-2021牙科学 手机和马达（实施时间：2024/5/1）GB9706.260-2020 《医用电气设备 第2-60部分：牙科设备的基本安全和基本性能专用要求》05口腔正负压设备—GB9706.260-2020 《医用电气设备 第2-60部分：牙科设备的基本安全和基本性能专用要求》17-03口腔治疗设备06固化设备LED光固化机、卤素灯光固化机YY 0055-2018牙科学 光固化机GB9706.260-2020 《医用电气设备 第2-60部分：牙科设备的基本安全和基本性能专用要求》07牙科种植用设备—GB9706.260-2020 《医用电气设备 第2-60部分：牙科设备的基本安全和基本性能专用要求》08牙齿漂白设备—GB9706.260-2020 《医用电气设备 第2-60部分：牙科设备的基本安全和基本性能专用要求》17-03口腔治疗设备09根管治疗设备—GB9706.260-2020 《医用电气设备 第2-60部分：牙科设备的基本安全和基本性能专用要求》10口腔麻醉推注设备—GB9706.260-2020 《医用电气设备 第2-60部分：牙科设备的基本安全和基本性能专用要求》11银汞合金调合器—GB9706.260-2020 《医用电气设备 第2-60部分：牙科设备的基本安全和基本性能专用要求》17-03口腔治疗设备12口腔用骨粉制备设备—GB9706.260-2020 《医用电气设备 第2-60部分：牙科设备的基本安全和基本性能专用要求》17-05口腔充填修复材料01水门汀玻璃离子水门汀、冠核用玻璃离子水门汀、银粉玻璃离子水门汀、粘结用玻璃离子水门汀、聚羧酸锌水门汀、粘接用聚羧酸盐水门汀、磷酸锌水门汀、牙科氧化锌丁香酚水门汀、不含丁香酚水门汀、氢氧化钙水门汀YY 0271.1-2016牙科学 水基水门汀 第1部分：粉/液酸碱水门汀17-05口腔充填修复材料01水门汀粘结用树脂水门汀、自粘接树脂水门汀、双固化树脂水门汀、自酸蚀树脂水门汀、树脂水门汀、光固化树脂水门汀YY 0271.2-2016牙科学 水基水门汀 第2部分：树脂改性水门汀牙科氧化锌丁香酚水门汀、不含丁香酚水门汀YY 0272-2023 牙科学 氧化锌/丁香酚水门汀和不含丁香酚的氧化锌水门汀（实施日期：2025-7-1）03根管充填封闭材料根管封闭材料、根管封闭剂、牙科根管充填材料、根管充填剂、液体根充材料、固体根充材料YY 0717-2023牙科学 根管封闭材料（实施日期：2026-9-15）04复合树脂光固化复合树脂、光固化复合流体树脂、流动性复合树脂YY 1042-2023牙科学 聚合物基修复材料（实施日期：2026-12-1）17-06口腔义齿制作材料01义齿用金属材料及制品钴铬合金、牙科镍烤瓷合金、钴铬钼烤瓷合金、牙科钴铬烤瓷合金、镍铬合金、牙科用镍基铸造合金GB 17168-2013牙科学 固定和活动修复用金属材料02义齿用陶瓷材料及制品瓷牙YY 0300-2009牙科学 修复用人工牙牙科瓷粉、低温烤瓷粉、高温烤瓷粉、牙科金属烤瓷瓷粉、牙科烤瓷粉、牙科全瓷瓷粉、牙科氧化锆瓷块GB 30367-2013 牙科学 陶瓷材料03义齿用高分子材料及制品义齿软衬材料YY 0714.2-2016牙科学 活动义齿软衬材料 第2部分：长期使用材料17-06口腔义齿制作材料03义齿用高分子材料及制品合成树脂牙YY 0300-2009牙科学 修复用人工牙17-08口腔植入及组织重建材料01牙种植体纯钛牙种植体、钛合金牙种植体YY 0315-2023钛及钛合金牙种植体（实施日期：2026-12-1）羟基磷灰石涂层牙种植体、牙种植体、纯钛牙种植体YY 0304-2023等离子喷涂羟基磷灰石涂层 钛基牙种植体（实施日期：2026-9-15）17-10其他口腔材料04防龋材料光固化窝沟封闭剂、窝沟封闭剂、牙科树脂基窝沟封闭剂YY 0622-2008牙科树脂基窝沟封闭剂18-01妇产科手术器械05妇产科用扩张器、牵开器一次性使用无菌阴道扩张器YY 0336-2020一次性使用无菌阴道扩张器金属双翼阴道扩张器YY 0006-2013金属双翼阴道扩张器18-02 妇产科测量、监护设备01 超声多普勒胎儿监护设备18-02-01下产品均适用GB 9706.237-2020医用电气设备 第2-37部分:超声诊断和监护设备的基本安全和基本性能专用要求02 超声多普勒胎儿心率设备18-02-02下产品均适用GB 9706.237-2020医用电气设备 第2-37部分:超声诊断和监护设备的基本安全和基本性能专用要求18-03 妇产科诊断器械01 妇科超声诊断设备18-03-01下产品均适用GB 9706.237-2020医用电气设备 第2-37部分:超声诊断和监护设备的基本安全和基本性能专用要求18-03 妇产科诊断器械03 妇科内窥镜宫腔内窥镜YY 0068.1-2008医用内窥镜 硬性内窥镜 第1部分：光学性能及测试方法YY 0068.4-2009 医用内窥镜 硬性内窥镜 第4部分：基本要求18-04 妇产科治疗器械01 妇科物理治疗器械射频治疗仪YY 0650-2022射频消融治疗设备通用技术要求（实施日期：2025-11-1）18-06 妊娠控制器械01 宫内节育器及取放器械宫腔形含铜宫内节育器GB 11236-2021含铜宫内节育器 技术要求与试验方法18-07辅助生殖器械05 辅助生殖专用仪器辅助生育激光系统GB 7247.1-2012 激光产品的安全 第1部分：设备分类、要求20-01中医诊断设备02望诊设备电针治疗仪YY 0780-2018电针治疗仪20-02中医治疗设备07穴位激光刺激设备20-02-07下所有含激光光源的产品适用GB 7247.1-2012 激光产品的安全 第1部分：设备分类、要求20-02中医治疗设备07穴位激光刺激设备20-02-07所有含有3B类、4类激光光源的产品适用。GB 9706.222-2022 医用电气设备 第2-22部分：外科、整形、治疗和诊断用激光设备的基本安全和基本性能专用要求（实施时间：2024年5月1日）20-03中医器具01针灸针针灸针、一次性使用无菌针灸针GB 2024-2016针灸针21-01治疗计划软件01放射治疗计划系统软件放射治疗计划系统软件、伽玛射线立体定向放射治疗计划系统软件YY 0775-2010远距离放射治疗计划系统 高能X(γ）射束剂量计算准确性要求和试验方法YY 0637-2013 医用电气设备 放射治疗计划系统的安全要求21-01治疗计划软件02放射治疗辅助软件放射治疗记录与验证系统YY 0721―2009 放射治疗记录与验证系统22-01血液学分析设备22-01-0022-01下产品均适用GB 4793.1-2007 测量、控制和实验室用电气设备的安全要求 第1部分：通用要求GB 4793.6-2008 测量、控制和实验室用电气设备的安全要求 第6部分：实验室用材料加热设备的特殊要求GB 4793.9-2013 测量、控制和实验室用电气设备的安全要求 第9部分：实验室用分析和其他目的自动和半自动设备的特殊要求YY 0648-2008 测量、控制和实验室用电气设备的安全要求 第2-101部分 体外诊断(IVD)医用设备的专用要求01血型分析仪器血型分析仪GB4793.7-2008 测量、控制和实验室用电气设备的安全要求 第7部分：实验室用离心机的特殊要求22-02生化分析设备22-02-0022-02下产品均适用GB 4793.1-2007 测量、控制和实验室用电气设备的安全要求 第1部分：通用要求GB 4793.6-2008 测量、控制和实验室用电气设备的安全要求 第6部分：实验室用材料加热设备的特殊要求GB 4793.9-2013 测量、控制和实验室用电气设备的安全要求 第9部分：实验室用分析和其他目的自动和半自动设备的特殊要求YY 0648-2008 测量、控制和实验室用电气设备的安全要求 第2-101部分 体外诊断(IVD)医用设备的专用要求22-03电解质及血气分析设备22-03-0022-03下产品均适用GB 4793.1-2007 测量、控制和实验室用电气设备的安全要求 第1部分：通用要求GB 4793.6-2008 测量、控制和实验室用电气设备的安全要求 第6部分：实验室用材料加热设备的特殊要求GB 4793.9-2013 测量、控制和实验室用电气设备的安全要求 第9部分：实验室用分析和其他目的自动和半自动设备的特殊要求YY 0648-2008 测量、控制和实验室用电气设备的安全要求 第2-101部分 体外诊断(IVD)医用设备的专用要求22-04免疫分析设备22-04-0022-04下产品均适用GB 4793.1-2007 测量、控制和实验室用电气设备的安全要求 第1部分：通用要求GB 4793.6-2008 测量、控制和实验室用电气设备的安全要求 第6部分：实验室用材料加热设备的特殊要求GB 4793.9-2013 测量、控制和实验室用电气设备的安全要求 第9部分：实验室用分析和其他目的自动和半自动设备的特殊要求YY 0648-2008 测量、控制和实验室用电气设备的安全要求 第2-101部分 体外诊断(IVD)医用设备的专用要求22-05分子生物学分析设备22-05-0022-05下产品均适用GB 4793.1-2007 测量、控制和实验室用电气设备的安全要求 第1部分：通用要求GB 4793.6-2008 测量、控制和实验室用电气设备的安全要求 第6部分：实验室用材料加热设备的特殊要求GB 4793.9-2013 测量、控制和实验室用电气设备的安全要求 第9部分：实验室用分析和其他目的自动和半自动设备的特殊要求YY 0648-2008 测量、控制和实验室用电气设备的安全要求 第2-101部分 体外诊断(IVD)医用设备的专用要求22-06微生物分析设备22-06-0022-06下产品均适用GB 4793.1-2007 测量、控制和实验室用电气设备的安全要求 第1部分：通用要求GB 4793.6-2008 测量、控制和实验室用电气设备的安全要求 第6部分：实验室用材料加热设备的特殊要求GB 4793.9-2013 测量、控制和实验室用电气设备的安全要求 第9部分：实验室用分析和其他目的自动和半自动设备的特殊要求YY 0648-2008 测量、控制和实验室用电气设备的安全要求 第2-101部分 体外诊断(IVD)医用设备的专用要求22-07扫描图像分析系统22-07-0022-07下产品均适用GB 4793.1-2007 测量、控制和实验室用电气设备的安全要求 第1部分：通用要求YY 0648-2008 测量、控制和实验室用电气设备的安全要求 第2-101部分 体外诊断(IVD)医用设备的专用要求GB 4793.9-2013 测量、控制和实验室用电气设备的安全要求 第9部分：实验室用分析和其他目的自动和半自动设备的特殊要求GB 4793.6-2008测量、控制和实验室用电气设备的安全要求 第6部分：实验室用材料加热设备的特殊要求(设备附加了加热功能则适用)22-08放射性核素标本测定装置22-08-0022-08下产品均适用GB 4793.1-2007 测量、控制和实验室用电气设备的安全要求 第1部分：通用要求GB 4793.6-2008 测量、控制和实验室用电气设备的安全要求 第6部分：实验室用材料加热设备的特殊要求GB 4793.9-2013 测量、控制和实验室用电气设备的安全要求 第9部分：实验室用分析和其他目的自动和半自动设备的特殊要求YY 0648-2008 测量、控制和实验室用电气设备的安全要求 第2-101部分 体外诊断(IVD)医用设备的专用要求22-09尿液及其他体液分析设备22-09-0022-09下产品均适用GB 4793.1-2007 测量、控制和实验室用电气设备的安全要求 第1部分：通用要求YY 0648-2008 测量、控制和实验室用电气设备的安全要求 第2-101部分 体外诊断(IVD)医用设备的专用要求GB 4793.9-2013 测量、控制和实验室用电气设备的安全要求 第9部分：实验室用分析和其他目的自动和半自动设备的特殊要求GB 4793.6-2008测量、控制和实验室用电气设备的安全要求 第6部分：实验室用材料加热设备的特殊要求(设备附加了加热功能则适用)22-10其他医用分析设备22-10-0022-10下产品均适用GB 4793.1-2007 测量、控制和实验室用电气设备的安全要求 第1部分：通用要求GB 4793.6-2008 测量、控制和实验室用电气设备的安全要求 第6部分：实验室用材料加热设备的特殊要求GB 4793.9-2013 测量、控制和实验室用电气设备的安全要求 第9部分：实验室用分析和其他目的自动和半自动设备的特殊要求YY 0648-2008 测量、控制和实验室用电气设备的安全要求 第2-101部分 体外诊断(IVD)医用设备的专用要求22-12形态学分析前样本处理设备22-12-0022-12下产品均适用GB 4793.1-2007 测量、控制和实验室用电气设备的安全要求 第1部分：通用要求GB 4793.6-2008 测量、控制和实验室用电气设备的安全要求 第6部分：实验室用材料加热设备的特殊要求GB 4793.9-2013 测量、控制和实验室用电气设备的安全要求 第9部分：实验室用分析和其他目的自动和半自动设备的特殊要求YY 0648-2008 测量、控制和实验室用电气设备的安全要求 第2-101部分 体外诊断(IVD)医用设备的专用要求22-13样本分离设备22-13-0022-13下产品均适用GB 4793.1-2007 测量、控制和实验室用电气设备的安全要求 第1部分：通用要求GB 4793.6-2008 测量、控制和实验室用电气设备的安全要求 第6部分：实验室用材料加热设备的特殊要求GB 4793.9-2013 测量、控制和实验室用电气设备的安全要求 第9部分：实验室用分析和其他目的自动和半自动设备的特殊要求YY 0648-2008 测量、控制和实验室用电气设备的安全要求 第2-101部分 体外诊断(IVD)医用设备的专用要求01医用离心机—GB4793.7-2008 测量、控制和实验室用电气设备的安全要求 第7部分：实验室用离心机的特殊要求22-13样本分离设备02核酸提取纯化仪—GB4793.7-2008 测量、控制和实验室用电气设备的安全要求 第7部分：实验室用离心机的特殊要求22-14培养与孵育设备22-14-0022-14下产品均适用GB 4793.1-2007 测量、控制和实验室用电气设备的安全要求 第1部分：通用要求GB 4793.6-2008 测量、控制和实验室用电气设备的安全要求 第6部分：实验室用材料加热设备的特殊要求GB 4793.9-2013 测量、控制和实验室用电气设备的安全要求 第9部分：实验室用分析和其他目的自动和半自动设备的特殊要求YY 0648-2008 测量、控制和实验室用电气设备的安全要求 第2-101部分 体外诊断(IVD)医用设备的专用要求22-15检验及其他辅助设备22-15-0022-15下产品均适用GB 4793.1-2007 测量、控制和实验室用电气设备的安全要求 第1部分：通用要求GB 4793.6-2008 测量、控制和实验室用电气设备的安全要求 第6部分：实验室用材料加热设备的特殊要求GB 4793.9-2013 测量、控制和实验室用电气设备的安全要求 第9部分：实验室用分析和其他目的自动和半自动设备的特殊要求YY 0648-2008 测量、控制和实验室用电气设备的安全要求 第2-101部分 体外诊断(IVD)医用设备的专用要求22-16医用生物防护设备01生物安全柜Ⅱ级生物安全柜GB 4793.1-2007 测量、控制和实验室用电气设备的安全要求 第1部分：通用要求02洁净工作台—GB 4793.1-2007 测量、控制和实验室用电气设备的安全要求 第1部分：通用要求